Tere!
Eile toimus (05.02.21) EFCCA Patients Talk veebinar, mis oli väga kasulik, sest seal said enamus meie liikmete varasemad küsimused vastused. Minu isiklik kokkuvõte on, et IBD patsient peaks laskma ennast vaktsineerida esimesel võimalusel. Kõik hetkel turul saadavad vaktsiinid on sobilikud. Edastasin materjalid ka gastroenteroloogidele seisukoha kujundamiseks ja esimesel võimalusel jagan seda teiega.
 

Terviseameti vastused 08.01.21 saadetud küsimustele:

  • Kas on uuritud vaktsiini mõju põletikulise soolehaigusega patsiendile?
  • Millist vaktsiini peaks põletikulise soolehaigusega patsient eelistama? On nendel vaktsiinidel meie jaoks mingit vahet?
  • Kas põletikulise soolehaigusega patsiendil on suurem riskCovid-19 vaktsiini kõrvaltoimeteks kui neid haigusi mitte põdevatel inimestel?
  • Kas on uuritud vaktsiini mõju bioloogilist ravi saavate põletikulise soolehaigusega patsientidele?
  • Kas vaktsineerida tuleks enne uue doosi bioloogilise ravi doseerimist või pärast seda?
  • Kas vaktsineerida tuleks pigem siis, kui haigus on remissioonis või võib seda teha ka siis, kui haigus on aktiivses faasis?
  • Kas põletikulist soolehaigust põdev patsient peaks ennast laskma kindlasti vaktsineerida? Mis on riskid, kui ta ei soovi vaktsineerida?

 

Tere,

Vastan Teie küsimustele:

  • Kas on uuritud vaktsiini mõju põletikulise soolehaigusega patsiendile? Kas on uuritud vaktsiini mõju bioloogilist ravi saavate põletikulise soolehaigusega patsientidele?

Vastus: Vaktsiinid Comirnaty (Pfizer), Moderna ja AstraZeneca on saanud EL-s müügiluba.

Põletikuline soolehaigus ei ole kõigi kolme vaktsiini puhul vastunäidustus, kuid on olemas teoreetiline võimalus, et nende haiguste puhul kasutatavad immunosupressiivsed ravimid võivad vaktsiinide efektiivsust vähendada (vt COVID-19 vaktsiinide omaduste kokkuvõtted).

  • Millist vaktsiini peaks põletikulise soolehaigusega patsient eelistama? On nendel vaktsiinidel meie jaoks mingit vahet?

Vastus: Põhimõtteliselt sobivad kõik kolm vaktsiini (Pfizer, Moderna ja AstraZeneca) põletikulise soolehaigusega patsiendile.

Kuid 11. märtsil saime alljärgneva signaali AstraZeneca vaktsiini kohta:

  1. märtsi seisuga on Euroopa majanduspiirkonnas rohkem kui viie miljoni AstraZenecaCOVID-19vaktsiiniga vaktsineeritud inimese seas teatatud 30 tromboosijuhtumist. Euroopa Ravimiameti riskihindamise komitee on praeguste andmete alusel seisukohal, et vaktsiini ohuhinnang ei ole muutunud, vaktsineerimisest saadav kasu COVID-19 ennetamisel on suurem kui võimalikud riskid ja vaktsiini kasutamist võib jätkata. Taani terviseamet peatas siiski 11.01. ajutiselt AstraZeneca COVID-19 vaktsiini kasutamise kuni tromboosi puudutava ohusignaali hindamise lõpuni, sama tegid ka mõned teised riigid.

Vaktsiini kasutamise ulatuslikumaid piiranguid Eesti Ravimiamet ei soovita, sest Eestis on COVID-19 haiguse risk kõrge ning vaktsiini kasu ületab hindamisel oleva võimaliku riski.

Eesti ravimiamet soovitab kaaluda AstraZeneca vaktsiiniga vaktsineerimise edasi lükkamist inimestel, kellel on veenitromboosi olulised riskifaktorid ja kes ei ole antikoagulantravil, seni kuni ohusignaali hindamine kestab ja selgub, kas vaktsiin võib suurendada tromboosi riski või mitte.

Vaktsineerimise võib kuni uute soovitusteni AstraZeneca vaktsiiniga edasi lükata siis, kui inimesel on mõni järgmine diagnoos või seisund:

  • Varasem veenitromboos

Venoosne tromboos: süvaveenitromboos või kopsuarteri trombemboolia

  • Veenitromboos veresugulasel

Süvaveeni tromboosi või kopsuarteri trombemboolia pereanamnees (õdedel/vendadel või vanematel, eriti enne 50ndat eluaastat)

  • Teadaolev pärilik või omandatud trombofiilia

Teadaolev pärilik või omandatud trombofiilia (põhjuseks faktor V geeni Leideni mutatsioon, protrombiini geeni mutatsioon, proteiin S, proteiin C või antitrombiini defitsiit jt)

  • Pikaajaline liikumatus

nt voodirežiim üle 3 päeva, kestev liikumatus immobilisatsioon, jäseme liikumatus immobilisatsioon

  • Suur kirurgiline lõikus või trauma viimase 4 nädala jooksul
  • Aktiivses faasis pahaloomuline kasvaja

Vaktsineerimiseks konsulteerige onkoloogiga.

  • Süsteemne hormoonasendusravi östrogeeniga, tamoksifeen
  • Muu haigus, mille puhul esineb veenitromboosi kõrgem risk nt antifosfolipiidsündroom, süsteemne erütematoosluupus, krooniline põletikuline soolehaigus, raske neerupuudulikkus, nefrootiline sündroom, raske südamepuudulikkus
  • Kas põletikulise soolehaigusega patsiendil on suurem risk COVID-19 vaktsiini kõrvaltoimeteks kui neid haigusi mitte põdevatel inimestel?

Vastus:  Põletikulise soolehaigusega patsiendil ei ole COVID-19 vaktsiini kõrvaltoimete tekkimise risk suurem kui neid haigusi mitte põdevatel inimestel, kuid immuunsupressiivset ravi saavatel patsientidel võib vaktsiini efektiivsus olla madalam. Vt info AstraZeneca vaktsiini kohta.

  • Kas vaktsineerida tuleks pigem siis, kui haigus on remissioonis või võib seda teha ka siis, kui haigus on aktiivses faasis?

Vastus: Põletikulise soolehaigusega patsiente tuleks võimalusel vaktsineerida remissioonis.

  • Kas vaktsineerida tuleks enne uue doosi bioloogilise ravi doseerimist või pärast seda?

Vastus: Vaktsineerida tuleks võimalusel vähemalt 7 päeva enne või vähemalt 7 päeva pärast bioloogilise ravi saamist.

  • Kas põletikulist soolehaigust põdev patsient peaks ennast laskma kindlasti vaktsineerida? Mis on riskid, kui ta ei soovi vaktsineerida?

Vastus: Toetame COVID-19 vaktsineerimist põletikulise soolehaigusega patsientidel, sest COVID-19 haigus võib kulgeda neil väga raskelt. Vt infot AstraZeneca vaktsiini kohta.

Allikad:

UK Gastroenteroloogia Seltsi seisukoht (vt https://www.bsg.org.uk/covid-19-advice/british-society-of-gastroenterology-inflammatory-bowel-disease-section-and-ibd-clinical-research-group-position-statement-on-sars-cov2-vaccination/ )

SARS-CoV-2 vaccination for patients with inflammatory bowel disease: a British Society of Gastroenterology Inflammatory Bowel Disease section and IBD Clinical Research Group position statement    https://www.thelancet.com/journals/langas/article/PIIS2468-1253(21)00024-8/fulltext

Ravimiameti teade https://www.ravimiamet.ee/euroopa-ravimiameti-s%C3%B5nul-ei-ole-astrazeneca-koroonavaktsiini-ohuhinnang-muutunud

COVID-19 vaktsineerimisel tuleb arvestada alljärgnevaga:

  1. COVID-19 haiguse läbipõdemine või seropositiivsus ei ole vaktsineerimise vastunäidustus:
  • COVID-19 haiguse läbipõdenuid tuleb vaktsineerida 1 doosiga nädal kuni kuus kuud pärast tervenemist. Lugeda läbipõdenuid ja 1 doosiga vaktsineerituid vaktsineerituteks järgmise 6 kuu jooksul.
  • Inimestele, kes pärast esimese vaktsiinidoosi manustamist COVID-19 haigusesse haigestuvad, teist doosi ei manustata ning loetakse inimene vaktsineerituks järgmise 6 kuu jooksul.
  1. Vaktsineerimine ei raskenda COVID-19 haiguse kulgu, kui inimene nakatus vahetult enne vaktsineerimist. Samuti ei tekita vaktsineerimine PCR-positiivsust.
  2. Lähikontaktseid võib vaktsineerida COVID-19 vastu pärast isolatsiooni lõpetamist.
  3. Rasedus. COVID-19 vaktsiinide kasutamise kogemused rasedatel on piiratud. Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüofetaalsele arengule, sünnitusele ega postnataalsele arengule. COVID-19 vaktsiini tohib kasutada raseduse ajal juhul, kui võimalik kasu ületab potentsiaalsed riskid emale ja lootele.
  4. Imetamine. Ei ole teada, kas COVID-19 vaktsiinid erituvad rinnapiima.
  5. Fertiilsus. Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele.
  6. Intervall COVID-19 vaktsineerimise ja teise vaktsineerimiste vahel peab olema vähemalt 14 päeva.

COVID-19 vaktsiini vastunäidustus on ülitundlikkus vaktsiini toimeaine või abiainete suhtes.

Ettevaatust nõudvad seisundid

  1. Ülitundlikkus ja anafülaksia. Isikutele, kellel pärast COVID-19 vaktsiini esimese annuse manustamist tekkis anafülaksia, ei tohi teist annust manustada.
  2. Ärevusega seotud reaktsioonid. Vaktsineerimisega seoses võivad psühhogeense reaktsioonina nõelatorkele tekkida ärevusega seotud seisundid, sealhulgas vasovagaalsed reaktsioonid (minestus), hüperventilatsioon või stressiga seotud reaktsioonid. Minestamisest tingitud vigastuste vältimiseks on tähtis tagada vajalikud ettevaatusabinõud.
  3. Samaaegne haigus. Vaktsineerimine tuleb lükata edasi kõikidel kõrge palavikuga raske haiguse või ägeda infektsiooniga isikutel. Kerge infektsiooniga ja/või väikese palavikuga isikute vaktsineerimise edasilükkamine ei ole vajalik.
  4. Trombotsütopeenia ja hüübimishäired. Nagu ka teisi intramuskulaarselt süstitavaid ravimeid, tuleb COVID-19 vaktsiini manustada ettevaatusega isikutele, kes saavad antikoagulantravi või kellel on trombotsütopeenia või muud hüübimishäired (näiteks hemofiilia), sest lihasesisese manustamise järel võib neil tekkida verejooks või verevalum.
  5. Immuunpuudulikkusega isikud. Immuunpuudulikkusega isikutel, sh immuunsupressante saavatel patsientidel ei ole vaktsiini efektiivsust, ohutust ja immunogeensust hinnatud. COVID-19 vaktsiinide efektiivsus võib immuunpuudulikkusega isikutel olla väiksem.
  6. Autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime. Reeglina COVID-19 vaktsiinid ei mõjuta või mõjutavad ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Siiski võivad mõned vaktsiini kõrvaltoimed autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet ajutiselt mõjutada.

COVID-19 vaktsiinide pakendi infolehed ja omaduste kokkuvõtted

Comirnaty (Pfizer/BionTech) SPC ja pakendi infoleht https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/comirnaty-epar-product-information_et.pdf

COVID-19 Vaccine Moderna SPC ja pakendi infoleht https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2021/20210106150575/anx_150575_et.pdf

COVID-19 Vaccine AstraZeneca SPC ja pakendi infoleht  https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2021/20210129150842/anx_150842_et.pdf

Heade soovidega,

Irina Filippova

Peaspetsialist

Nakkushaiguste osakond

+372 7943526

irina.filippova@terviseamet.ee